Kaynak: Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Bilgilendirme yazısı)

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK TURİZM BAKANLIĞI TURİZM İŞLETME BELGESİ, HAZİNE MÜSTEŞARLIĞI TEŞVİK BELGESİ İŞLEMLERİ, ÇALIŞMA BAKANLIĞI YABANCILAR YABANCI PERSONEL ÇALIŞMA İZNİ, YABANCILAR İKAMET TEZKERESİ, SAĞLIK BAKANLIĞI İTHALAT İMALAT İZNİ SAĞLIK BAKANLIĞI UBB KAYDI, TARIM BAKANLIĞI GIDA ÜRETİM VE İTHALAT İZNİ ALIMI MEVZUATLARA GÖRE DOSYA HAZIRAMA VE İŞLEMLERİN TAKİBİ HİZMETLERİ

1987 yılından bu güne ülke genelinde firmalara mevzuat ve yönetmeliklerle ilgili sektörel dosya ve proje hazırlama yatırım, imalat, ithalat, ihracat, ruhsat vb izin iş ve işlemlerin takibi danışmanlık hizmetleri vermekteyiz
MEVZUATLAR VE YÖNETMELİKLERLE İLGİLİ BAKANLIKLAR
SANAYİ VE TİCARET BAKANLIĞI
Ölçüler ve Standartlar Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
İç Ticaret Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
Sanayi Genel Müdürlüğü Mevzuat i Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
Tüketicinin ve Rekabetin Korunması
TSE Türk Standartları Enstitüsü Genel Müdürlüğü Mevzuatları Belgeleri izni
KÜLTÜR VE TURİZM BAKANLIĞI
Yatırım ve İşletmeler Genel Müdürlüğü Mevzuatları Ruhsatı izni Belgesi işlemleri
ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI
Çalışma Genel Müdürlüğü Mevzuatları İzin Belgeleri
İş Sağlığı ve İş Güvenliği Genel Müdürlüğü Mevzuatları
HAZİNE MÜSTEŞARLIĞI MEVZUAT İŞLEMLERİTeşvik ve uygulama Genel Müdürlüğü Mevzuatları Belgeleri işlemleri
Yabancı Sermaye genel Müdürlüğü Mevzuatları
Serbest Bölgeler Genel Müdürlüğü Mevzuatları
Banka ve Kambiyo Genel Müdürlüğü Mevzuatları
DIŞ TİCARET MÜSTEŞATLIĞI MEVZUAT İŞLEMLERİ
İthalat Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
İhracat Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
SAĞLIK BAKANLIĞI MEVZUAT İŞLEMLERİ
İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Mevzuatları izin belgesi
TEMEL SAĞLIK HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜÇEVRE SAĞLIĞI DAİRE BAŞKANLIĞI
Su Güvenliği Şube Müdürlüğü mevzuatları izin belgesi işlemleri
Hava Kalite ve Gürültü Kontrol Şube Müdürlüğü mevzuatları
Pestisitler ve Toksit Kimyasallar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Sınayi Kuruluşlar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Turizm Sağlığı Şube Müdürlüğü
BULAŞICI VE SALGIN HASTALIKLAR DAİRE BAŞKANLIĞI
Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Zoonotik ve Paraziter Hastalıklar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Lojistik Hizmetler Şube Müdürlüğü mevzuatları
Zührevi Hastalıklar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Genişletilmiş Bağışıklama Programı Şube Müdürlüğü mevzuatları
Salgın Kontrolü ve Sürveyans Şube Müdürlüğü mevzuatları
GIDA GÜVENLİĞİ LABORATUVARLAR DAİRE BAŞKANLIĞI
Toplum Beslenmesi Şube Müdürlüğü mevzuatları
Denetim Şube Müdürlüğü mevzuatları
Çalışma İzni ve Tescil Şube Müdürlüğü mevzuatları
Laboratuvarlar Şube Müdürlüğü mevzuatları
TIP MESLEKLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI
Mesleki Kuruluşlar ve Uygulamalar Şube Müdürlüğü mevzuatları
Özel Teşhis ve Tedavi Müessesesi Şube Müdürlüğü mevzuatları
Optisyenlik ve Optik Ürünler Şube Müdürlüğü mevzuatları
TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
Tıbbi Hizmetler Daire Başkanlığı mevzuatları
Ağız Ve Diş Sağlığı Daire Başkanlığı mevzuatları
Hastane Hizmetleri Daire Başkanlığı mevzuatları
Biyomed. Müh. Hiz. Daire Başkanlığı mevzuatları

TARIM VE KÖY İŞLERİ BAKANLIĞI
Tarımsal Üretim ve Geliştirme Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü Mevzuatları izin belgesi
ENERJİ VE TABİİ KAYNAKLAR BAKANLIĞI
Maden İşleri Genel Müdürlüğü Mevzuatları ruhsat izin belgesi
Enerji İşleri Genel Müdürlüğü Mevzuatları Lisans ruhsat izin belgesi işlemleri

Kurumsal danışmanlık belgelendirme hizmet faliyetleri; yabancı sermaye kuruluş işlemleri, yabancı personel çalışma izni işi, yatırım teşvik işlemleri, sağlık tesis hastane tıp merkezi ve turizm işletme belgeleri, her türlü imalat ve ithalat izinleri ruhsatları, atık geri dönüşüm izinleri, her türlü maden işletme ve ruhsatları danışmanlık hizmetleri ve diğer Bakanlıklarla, kurumlarla ve mevzutlarla alakalı izin belgeleri alımı danışmanlık hizmetleri.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde yukarıdaki kurumların yatırım teşvik belgesi, turizm işletme belgesi, maden ruhsatı, sektörel malzeme veya mal ithalatı izni imalatı izni, hastane okul vb hizmet sektörü kuruluşları proje ruhsatı izni, Bakanlıkların mevzuatları yönetmelikleri ile alakalı izin belgesi, ruhsat işlemleri veya belgelendirme işlemlerinize proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlerinizin takibi danışmanlık hizmeti vermektedir

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Genel Koordinatör
Turgay Turan

Müşteri İletişim Bilgi Hattı
0506 8753366 (Kurumsal)
0533 7667060
0212 8831111

Sağlık Bakanlığı UBB Kaydı Tıbbi cihaz malzeme Ulusal Binki Bankası Kaydı
Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde bir çok sektöre proje dosya hazırlama ruhsat izni ithalat izni yatırım teşvik belgesi işlemleri danışmanlık hizmeti vermektedir
Kurumsal Danışmanlık Sağlık Bakanlığı UBB kaydı ve diğer ithalat izni yönetmeliklere göre dosya hazırlama işlemlerin takibi hizmetleri

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan

Kaynak: Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Bilgilendirme yazısı)

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan