Kaynak: Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Bilgilendirme yazısı)

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan

TSE HİZMET YETERLİLİK BELGESİ
SATIŞ SONRASI HİZMETLERİ YETERLİLİK BELGESİ MÜRACAATI SIRASINDA
İSTENİLEN BELGELER

1) Dilekçe, internetten alınan başvuru numarası dilekçede yeralmalıdır. (Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Tüketicinin ve Rekabetin Korunması Genel Müdürlüğüne),

2) Bakanlıkça bastırılmış 3 adet Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi,
(Her hizmet kapsamı için düzenlenecek belgeler Bakanlık’dan veya Sanayi ve Ticaret İl Müdürlüklerinden temin edilebilir.)

3) 3 adet Servis İstasyonlarını Gösterir Liste,

4) Servis istasyonlarının; imal ve/veya ithal edilen ürün veya ürün grubu için hazırlanan hizmet standardına veya teknik düzenlemelere uygun olduğunu ve ayrıca başvuruda bulunan imalatçı-üretici ve/veya ithalatçıya hizmet verebileceğini gösterir, T.S.E.’den alınan veya Bakanlıkça düzenlenen uygunluk belgesi aslı veya T.S.E. veya Bakanlıkça onaylı sureti veya aslının noter tasdikli örneği,

5) İmalatçı-üretici ve/veya ithalatçının noter tasdikli imza sirküleri.

İSTENİLEN BELGELERİN HAZIRLANMASINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1) Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi alınacak mal veya mal grubunun ne olduğu dilekçede belirtilecektir.2) Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgeleri “Belgenin Veriliş Tarihi ve Sayısı” ile “Vize” bölümleri hariç olmak üzere Firma tarafından bilgisayar veya daktilo ile doldurulacaktır. Belge üzerindeki adres, Firmanın merkez adresi (ticaret sicilinde kayıtlı olan adres) olacaktır. Verilen Hizmet Kapsamı bölümüne, başvuruda bulunulan ürün grubuna ait T.S.E. tarafından düzenlenen Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesindeki veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerindeki “Verilen Hizmet Kapsamı” belirtilecektir.

3) Servis İstasyonlarını Gösterir Listede servisin unvanı, adresi, yetkilisi ve telefonu tam olarak doldurularak, kaşelenip imzalanacaktır. Burada belirtilen servis adresleri T.S.E. Hizmet Yeri Yeterlilik Belgeleri veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerinde yer alan “Hizmet Yeri Adresi” ile aynı olacaktır.

4) T.S.E. Hizmet Yeri Yeterlilik Belgelerinin veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerinin geçerlilik süreleri başvuru tarihi itibariyle dolmamış olmalıdır. T.S.E. hizmet standardı veya teknik düzenlemesi dilekçede belirtilen ürün grubuna uygun olmalıdır.

5) TSE’den alınan Hizmet Yeri Yeterlilik Belgelerinde imalatçı –üretici ve/veya ithalatçının unvanı açıkça yazmalıdır. Servis istasyonu, imalatçı-üretici ve/veya ithalatçıya hangi Standard kapsamında hizmet veriyor ise unvan o standardın altına yazılmış olmalıdır.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde yukarıdaki kurumların mevzuatları yönetmelikleri ile alakalı izin belgesi, ruhsat işlemleri veya belgelendirme işlemlerinize proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlerinizin takibi danışmanlık hizmeti vermektedir

 TSE Satış Sonrası HYB Hizmet Yeterlik Belgesi

Genel Koordinatör
Turgay Turan

BAŞVURULAR İÇİN GEREKLİ BELGELER
Emisyon Ön İzni ve Emisyon İzni İçin; (A Grubuna Tabi İşletmelerin 2 Adet Dosya hazırlaması gerekmektedir. Müdürlüğe yapılacak başvurularda önceki yazıların tarih ve sayıları belirtilmelidir.)
1) Dilekçe ( Dilekçe Örneği )
2) Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği gereği ÇED Gerekli Değildir veya ÇED Olumlu Belgesi veya ÇED Yönetmeliği Kapsam Dışı Yazısı (Emisyon izni başvurusu yapılmadan önce Müdürlüğümüz ÇED ve Planlama Şube Müdürlüğüne başvuru yapılarak alınacaktır.)
3) Gazete İlanı (İzne tabi tesislerin A listesinde yer alan tesisler için emisyon ön izni aşamasında Yönetmeliğin 8.maddesinin (d) bendinin 2.fıkrasında belirtilen hususlar dikkate alınarak hazırlanmalıdır.)
4) Emisyon Ön İzni / İzin Başvuru Formu ( Emisyon Ön İzni / Emisyon İzni Başvuru Formu)
5) 1/25.000 ölçekli topoğrafik harita ve tesisin kurulu bulunduğu alanın topoğrafik koşulları da dikkate alınarak uluslararası geçerliliği olan Hava Kirliliği Dağılım Modellemesi kullanarak Hava Kalitesine Katkı Değerini hesaplayan ve gösteren dağılım modelini ve model çıktısının CD ortamında sunulması. (Yönetmeliğin Ek-2’de verilen kütlesel debi değerlerini aşan ve Hava Kalitesi Ölçümü gereken izne tabi tesislerin A listesinde yer alan tesisler için)
6) İzne tabi tesislerin listesinde yer alan tesisler için; tesisin de içerisinde yer aldığı alanın/bölgenin en son yapılan 1/25000 ölçekli Çevre Düzeni Planı ve notları veya 1/5000’lik Nazım İmar Planı ve notları veya 1/1000’lik Uygulama İmar Planı ve notları, yetkili mercinin bu plan- notların hazırlanmadığını onaylaması halinde bu bölgelerdeki tesis etki alanını tanımlayan uydu fotoğrafları veya işletmeci tarafından hazırlanacak kroki haritaların üzerinde arazi kullanım durumları (sanayi, yerleşim birimleri, orman, tarım alanı vb. belirlenecek),
7) Tesis etki alanı için, tesisin çevresinde yer alan sanayi, yerleşim yerleri, orman ve tarım alanları ile ilgili detaylı bilgiler (inceleme alanı çapı en az 2 km. olmalıdır.)
8) Ayrıntılı ve açıklamalı proses iş akım şeması (akım şeması üzerinde emisyon kaynakları işaretlenecektir.),
9) Tesis alanındaki birimlerin arazi yerleşim planları ile birimlerin içerisindeki ünitelerin yerleşim planları (plan üzerinde emisyon kaynakları gösterilecek)
10) Tesisin genel yerleşimi ve ölçüm yapılan ünite ve noktaların fotoğrafları,
11) İzne tabi tesislerin A listesinde yer alan tesisler için meteorolojik veriler (yıllık ve aylık min./max./ort sıcaklık, rüzgar hızı ve yönü, bulutluluk vb. değerler, atmosferik kararlılık), Yetkili merci gerekirse A Listesinde yer alan tesisler için saatlik verileri de isteyebilir. İzne tabi tesislerin B listesinde yer alan tesisler için modelleme yapılmasının gerekli olduğu hallerde bu meteorolojik veriler kullanılır.
12) Emisyon Ölçüm Raporu
(Bu raporun, Çevre ve Orman Bakanlığından Ön Yeterlilik/Yeterlilik Belgesi bulunan Laboratuarlara (http://www.laboratuvar.cevreorman.gov.tr/yeterlilik.xls hazırlatılması gerekmektedir.)

13) Kapasite Raporu veya kapasite raporunda yer alan bilgilere haiz yetkili kurumdan alınmış belge,

14) Endüstri Tesislerinden Kaynaklanan Hava Kirliliğinin Kontrolü Yönetmeliği hükümlerini yerine getireceğine dair Taahhütname, ( Taahhütname Örneği )

15) Üretimde kullanılacak hammaddeler, yardımcı maddeler, ürünler ve yan ürünler Tablo 1, Tablo 2, Tablo 3

16) Valilik tarafından yerinde yapılan incelemeye dayalı olarak hazırlanan teknik rapor (emisyon izni başvuru aşamasında ve emisyon izin belgesi verilmesi aşamasında)

17) Yönetmelik eki olan Emisyon Ön İzni ve Emisyon İzni Almaya Esas Teşkil Edecek Dokümanlarla İlgili Yönerge’de belirtilen diğer bilgi ve belgeler

18) İzin dosyasında yer alan tüm bilgi, belge, emisyon ve hava kalitesi ölçüm raporu ve diğer bilgilerin elektronik ortamda (CD vb.) verilmesi,

19) 12 Ekim 2004 tarihinden sonra yapılmış yapılarla ilgili olarak yapı kullanma izni, (Emisyon Ön İzin Başvurularında gerekli değildir.)

20) Birinci sınıf gayrisıhhî müesseseler için yer seçimi ve tesis kurma izni, (Emisyon Ön İzin Başvurularında gerekli değildir.)

Emisyon İzin Belgesi Yenileme, Emisyon Raporu Teyit ve Değişiklik Başvuruları İçin;

1) Dilekçe, ( Dilekçe Örneği )

2) Ayrıntılı ve açıklamalı proses iş akım şeması (akım şeması üzerinde emisyon kaynakları işaretlenecektir.),

3) Tesis alanındaki birimlerin arazi yerleşim planları ile birimlerin içerisindeki ünitelerin yerleşim planları (plan üzerinde emisyon kaynakları gösterilecek)

4) Kapasite Raporu veya kapasite raporunda yer alan bilgilere haiz yetkili kurumdan alınmış belge,

5) Emisyon oluşumunu azaltmak için tesiste ölçümden önce yapılan iyileştirmeler ile ilgili bilgiler,

6) Valilik tarafından yerinde yapılan incelemeye dayalı olarak hazırlanan teknik rapor

7) Emisyon Ölçüm Raporunda yer alan bilgi ve belgelerin elektronik ortamda (CD vb) verilmesi,

8) Endüstri Tesislerinden Kaynaklanan Hava Kirliliğinin Kontrolü Yönetmeliği hükümlerini yerine getireceğine dair Taahhütname, (Emisyon Raporu Teyit Başvurusunda gerekmemektedir.) ( Taahhütname Örneği )

9) Emisyon Ölçüm Raporu (Bu raporun, Çevre ve Orman Bakanlığından Ön Yeterlilik/Yeterlilik Belgesi bulunan Laboratuarlara ( http://www.laboratuvar.cevreorman.gov.tr/yeterlilik.xls hazırlatılması gerekmektedir.)

10) Emisyon İzin Belgesinin aslı (Emisyon Raporu Teyit Başvurusunda izin belgesinin fotokopisi)

Emisyon Ön İzni Başvurusu
Emisyon İzni Başvurusu
Emisyon İznine tabi olup olmadığı yönünde görüş talep işletmeler için başvuru
Şartlı ve Kısmi İzin Başvurusu
İzne tabi tesislerde yapılacak değişiklikler için başvuru
Emisyon Raporu Teyit Başvurusu
Emisyon İzin Belgesi Yenileme Başvurusu
02.11.1986 tarih ve 19269 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Hava Kalitesinin Korunması Yönetmeliğine göre emisyon izni alma yükümlülüğünü yerine getirmeyen tesisler için başvuru Emisyon İzni Alması Gereken Tesisler
Kurumsal Danışmanlık Emisyon izin belgesi mevzuatı ile alakalı almış olduğu işlerin dosyalarını Çevre ve Orman Bakanlığı Mevzuatlarına göre uzman kadroları ile teknik olarak hazırlayarak işlemlerinize hassasiyet gösterir ayrıca hazırlamış olduğu dosyaları ilgili kurumlarda aynı titizlikle takip eder ve 20 yılı aşkın tecrübesi ile lider kuruluş olarak sizlere karşı sorumluluk bilinci taşır.