TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Genel Koordinatör
Turgay Turan

Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni işlemleri

• Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
• Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç)
• Fondötenler (sıvı, pat, toz)
• Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
• Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
• Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
• Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
• Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
• Deodorantlar ve ter önleyiciler
• Saç bakım ürünleri:
 saç boyaları ve açıcılar
 dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme amacıyla kullanılanlar
 şekillendirme ürünleri
 temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
 bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
 taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
• Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
• Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
• Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
• Ağız ve diş bakım ürünleri
• Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
• Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri
• Güneş banyosu için ürünler
• Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
• Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
• Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni dosya hazırlama ve işlemlerin takibi hizmeti.

Kozmetik Ürünlerin Kategorilerini Gösteren Liste

• Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
• Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç)
• Fondötenler (sıvı, pat, toz)
• Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
• Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
• Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
• Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
• Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
• Deodorantlar ve ter önleyiciler
• Saç bakım ürünleri:
 saç boyaları ve açıcılar
 dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme amacıyla kullanılanlar
 şekillendirme ürünleri
 temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
 bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
 taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
• Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
• Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
• Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
• Ağız ve diş bakım ürünleri
• Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
• Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri
• Güneş banyosu için ürünler
• Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
• Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
• Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında
Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
• TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),
• TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Genel Koordinatör
Turgay Turan

Sağlık Bakanlığı ithalat ve imalat izni ve UBB kaydı işlemleri
Bebek ürünleri,
Kişisel temizlik ve banyo ürünleri,
Göz bakım ve makyaj ürünleri,
Makyaj ve makyaj temizleme ürünleri,
Koku verici ve ter önleyiciler,
Tıraş ürünleri, cilt bakım ürünleri,
Depilatuvarlar, tırnak ürünleri,
Ağız bakım ürünleri, saç bakım ve temizleme ürünleri,
Saç renklendirici ürünler,
Güneş ürünleri için sağlık bakanlığı
İlaç ve eczacılık genel müdürlüğüne kozmetik bildirimi yapılır.

Tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal (bitkisel,hayvansal,mineral vs.)
ve diğer farmasötik ürünler (ara ürün)’ler için sağlık bakanlı ilaç ve
eczacılık müdürlüğünden ara ürün izin belgesi alınır.

Diş fırçaları, arayüz fırçası,
Emzik, biberon, biberon başlığı,
Alıştırma bardağı ve kapağı,
Tampon, hijyenik ped,göğüs pedleri,
Göğüs koruyucuları silikon, göğüs pompası,
Çocuk bezi ithalatı için sağlık bakanlığı
Tedavi hizmetleri genel müdürlüğünden bu ürünler için ithalat izni alınır.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde faaliyet göstermektedir. İlaç ithalat izni, kozmetik ürün ithalat izni, medikal malzeme ürün ithalat izni, Sağlık malzemesi ithalat izni veya bu ürünlerin imalat izni ruhsatlandırılması UBB kaydı gibi birçok konuda dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

Genel Koordinatör                                                                                                                              
Turgay Turan